Ciencia Salud

Vacuna OxforAztrazeneca, suspensión de la fase 3 por efecto afdverso

Baruch Díaz, vocero de la UNAM para COVID19

El estudio de fase tres para el desarrollo de la nueva vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca contra el SARS CoV-2 (con el nombre de AZD1222) fue suspendido el ocho de septiembre a nivel global. Dicha suspensión se da después de que uno de los 80 grandes sitios de aplicación en voluntarios (62 en Estados Unidos y el resto en el Reino Unido y otros países como Brasil) reportara un efecto adverso, considerado como grave por el investigador principal de un centro Británico mediante la plataforma diseñada para el registro de datos clínicos, de laboratorio y de gabinete de todos los participantes.

Como en cualquier estudio de fase tres, multicéntrico y a gran escala para la prueba de un nuevo fármaco o vacuna, los investigadores principales tienen la responsabilidad de evaluar el curso clínico que toma cada uno de los sujetos de investigación una vez aplicada la nueva vacuna. En el caso de observar un evento adverso que ponga en riesgo la salud de cualquier participante se debe generar una alerta por medio de una plataforma internacional que suspende, de manera inmediata, la aplicación de la nueva sustancia a nivel global hasta que sea evaluada la evidencia médica por un Comité de Seguridad Independiente, quien examinará y determinará en los siguientes días uno de tres caminos posibles a seguir: la reanudación del estudio sin modificaciones, el cambio del protocolo de investigación considerando los eventos reportados o la suspensión definitiva del proyecto de investigación.

En el caso de la vacuna AZD1222, la notificación de un evento adverso grave después de haberse reclutado a miles de sujetos en todo el mundo, es esperado y es un signo de confianza debido a que representa un fenómeno que, por probabilidad, se puede llegar a esperar al momento de someter al cuerpo humano a una nueva sustancia.

Será cuestión de esperar la resolución del Comité Científico Independiente a nivel global y de los Comités de Investigación y de Ética locales para poder conocer la decisión definitiva y poder continuar reclutando en un futuro cercano a los 30 mil sujetos requeridos para finalizar el estudio fase tres que dio inicio en mayo de este año.

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