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La OMS lanza su proyecto SOLIDARIDAD, estudio clínico internacional para combatir el COVID-19

Science Magazine
Imagen de microscopio electrónico del virus que causa laenfermedad por coronvirus 2019
Valida la Organización Mundial de la Salud la utilización de 4 tratamientos médicos que podrían ayudar a los enfermos que no han llegado al punto de gravedad que obliga al uso de un respirador artificial.

Muy de vez en cuando un único problema de gravedad atrae la atención de todo el mundo. Hoy atravesamos uno de esos momentos en que los países y las comunidades se unen para poner fin al brote del nuevo coronavirus.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció un gran ensayo global, llamado SOLIDARIDAD, para probar cuatro principales tratamientos contra las infecciones del nuevo coronavirus (COVID-19).

Es un esfuerzo sin precedentes

Es el trabajo coordinado para recopilar datos científicos sólidos de la manera mas rápida posible en plena pandemia. El estudio, que podría incluir a miles de pacientes en docenas de países, ha sido diseñado para ser lo más simple posible para que incluso los hospitales abrumados por la avalancha de pacientes con COVID-19 puedan participar.

Entonces, en lugar de crear compuestos desde cero que pueden llevar años desarrollar y probar, los investigadores y las agencias de salud pública están buscando reutilizar medicamentos ya aprobados para otras enfermedades y que se sabe que son en gran medida seguros.

Inscribir sujetos en SOLIDARIDAD será fácil. Cuando una persona con un caso confirmado de COVID-19 se considera elegible, el médico puede ingresar los datos del paciente en un sitio web de la OMS, incluida cualquier condición subyacente que pueda cambiar el curso de la enfermedad, como diabetes o infección por VIH. El participante debe firmar un formulario de consentimiento informado que se escanea y se envía a la OMS electrónicamente. Después de que el médico indique qué medicamentos están disponibles en su hospital, el sitio web asignará al paciente al azar a uno de los medicamentos disponibles para COVID-19.

Anunciado por vez primera el 21 de marzo pasado, SOLIDARIDAD resulta fundamental para los profesionales de la salud en un momento en que la pandemia ha generado más de 3 millones de enfermos y la nueva enfermedad ha provocado la muerte de más de 200 mil personas alrededor del mundo. Sobre todo, porque según los expertos, «el peor momento de esta crisis aún no ha llegado»

El diseño no es doble ciego, el estándar de oro en la investigación médica, por lo que podría haber efectos placebo de pacientes que saben que recibieron un fármaco candidato. Pero la OMS dice que tuvo que equilibrar el rigor científico con la velocidad.

La idea de SOLIDARIDAD surgió hace menos de 2 semanas, dice Henao Restrepo, oficial médico del Departamento de inmunización, vacunas y productos biológicos de la OMS, la agencia espera tener centros de documentación de respaldo y gestión de datos establecidos la próxima semana. «Estamos haciendo esto en un tiempo récord«, dice Henao.

Será importante obtener respuestas rápidamente, para tratar de averiguar qué funciona y qué no. Creemos que la evidencia aleatoria es la mejor manera de hacerlo.

La OMS se está centrando en lo que dice son las cuatro terapias más prometedoras: un compuesto antiviral experimental llamado remdesivir; los medicamentos contra la malaria llamados cloroquina e hidroxicloroquina; una combinación de dos medicamentos contra el VIH, lopinavir y ritonavir; y esa misma combinación más interferón beta, un mensajero del sistema inmune que puede inhabilitar los virus.

 

A diferencia de recetas caseras, como el caldo que recomendó el Nicolás Maduro, mandatario Venezolano, o incluso la ingesta de productos de limpieza que contienen cloro, como propone Donald Trump, presidente de Estados Unidos, las opciones que contempla la OMS sí tienen un sustento científico. 

Remdesivir

El nuevo coronavirus le está dando a este compuesto una segunda oportunidad para brillar. Desarrollado originalmente por Gilead Sciences para combatir el ébola y los virus relacionados, remdesivir detiene la replicación viral al inhibir una enzima viral clave, la ARN polimerasa dependiente de ARN.

Los investigadores probaron remdesivir el año pasado durante el brote de ébola en la República Democrática del Congo, junto con otros tres tratamientos. No mostró ningún efecto. (Otros dos lo hicieron). Pero la enzima a la que se dirige es similar en otros virus, y en 2017 investigadores de la Universidad de Carolina del Norte, Chapel Hill, demostraron en estudios en animales que el medicamento puede inhibir los coronavirus que causan SARS y MERS.

Sin embargo, puede ser mucho más potente si se administra temprano en una infección, como la mayoría de las otras drogas, dice Stanley Perlman, un investigador de coronavirus en la Universidad de Iowa. «Lo que realmente quieres hacer es dar un medicamento como ese a las personas que entran con síntomas leves», dice. «Y no se puede hacer eso porque es un medicamento [intravenoso], es costoso y 85 de cada 100 personas no lo necesitan».

Cloroquina e hidroxicloroquina

Los datos disponibles son escasos. Los medicamentos funcionan al disminuir la acidez en los endosomas, compartimentos dentro de las células que usan para transportar material externo y que algunos virus pueden cooptar (capacidad de los virus para usar proteínas de la célula huésped para completar su ciclo vital) para ingresar a la célula.

Los resultados alentadores de los estudios celulares con cloroquinas contra otras dos enfermedades virales, el dengue y el chikungunya, no tuvieron éxito en personas en ensayos clínicos aleatorizados. Y a los primates no humanos infectados con chikungunya les fue peor cuando se les dio cloroquina.

«Los investigadores han probado este medicamento en virus tras virus, y nunca funciona en humanos. La dosis necesaria es demasiado alta«, dice Susanne Herold, experta en infecciones pulmonares de la Universidad de Giessen.

Investigadores en Francia han publicado un estudio en el que trataron a 20 pacientes con COVID-19 con hidroxicloroquina. Llegaron a la conclusión de que el medicamento redujo significativamente la carga viral en los hisopos nasales. Pero no fue un ensayo controlado aleatorio y no informó resultados clínicos.

En un artículo publicado el viernes, la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos de Estados Unidos dijo que «no hay evidencia suficiente para emitir una recomendación sobre el uso de cloroquina o hidroxicloroquina en adultos críticos con COVID-19«.

La hidroxicloroquina, en particular, podría hacer más daño que bien. El medicamento tiene una variedad de efectos secundarios y en casos raros puede dañar el corazón. Debido a que las personas con afecciones cardíacas tienen un mayor riesgo de presentar COVID-19 grave, eso es una preocupación, dice David Smith, médico especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de California en San Diego.

Ritonavir/lopinavir e interferón beta

SOLIDARIDAD también tendrá un tratamiento que combina los dos antivirales con interferón beta, una molécula involucrada en la regulación de la inflamación en el cuerpo que también ha demostrado un efecto en los titíes (un tipo de primate) infectados con MERS. Ahora se está probando una combinación de los tres medicamentos en pacientes con MERS en Arabia Saudita en el primer ensayo controlado aleatorio para esa enfermedad.

Pero el uso de interferón beta en pacientes con COVID-19 grave podría ser riesgoso, dice Herold. «Si se administra en una etapa tardía de la enfermedad, podría conducir fácilmente a un daño tisular peor en lugar de ayudar a los pacientes«, advierte.

El diseño de la prueba puede cambiar en cualquier momento. Una junta global de monitoreo de seguridad de datos analizará los resultados provisionales a intervalos regulares y decidirá si algún miembro del cuarteto tiene un efecto claro, o si uno puede descartarse. Se pueden agregar al ensayo varios otros medicamentos, incluido el medicamento contra la influenza favipiravir, producido por Toyama Chemical de Japón.

Para obtener resultados sólidos del estudio, es probable que sea necesario reclutar a varios miles de pacientes. Argentina, Irán, Sudáfrica y varios otros países no europeos ya se han inscrito. La OMS también espera hacer un ensayo de prevención para probar medicamentos que puedan proteger a los trabajadores de la salud de la infección, utilizando el mismo protocolo básico, dice Henao.

El homólogo europeo del ensayo, Discovery, reclutará pacientes de Francia, España, el Reino Unido, Alemania y los países del Benelux, según un comunicado de prensa de INSERM. El ensayo estará dirigido por Florence Ader, investigadora de enfermedades infecciosas en el Hospital Universitario de Lyon.

Hacer una investigación clínica rigurosa durante un brote siempre es un desafío, dice Henao Restrepo, pero es la mejor manera de avanzar contra el virus: «Será importante obtener respuestas rápidamente, para tratar de descubrir qué funciona y qué no. Creemos que la evidencia aleatoria es la mejor manera de hacerlo«.

Fuente: Science

 

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